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Vacunas Contra el PVH No Aprobadas Para Mujeres Mayores

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En abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) denegó la petición de Merck & Co. para aprobar el uso de Gardasil® en mujeres entre las edades de 27 y 45. La FDA declaró que los datos de los ensayos clínicos no han podido demostrar la eficacia de la vacuna en la prevención del desarrollo precanceroso o canceroso cervical de alto grado en mujeres mayores de 26 años de edad.

En la actualidad, Gardasil® está aprobada para su uso con hombres y mujeres entre 9 a 26 para la prevención de verrugas genitales y cáncer anal. La vacuna - junto con Cervarix® de GSK - también se puede utilizar con las niñas y mujeres jóvenes para la prevención de cáncer cervical, cáncer en la vulva y cáncer vaginal.

La decisión de la FDA se produce tres años después de que la agencia emitiera una revisión prioritaria a la solicitud de Merck para incluir a mujeres mayores en la indicación de Gardasil®. La compañía basó dicha solicitud en datos de ensayos clínicos donde se estudió la efectividad de la vacuna durante un periodo de seguimiento de 24 meses.

Sin embargo, a finales de junio de 2008 la FDA notificó Merck que las preguntas sobre la nueva indicación no se pudieron resolver en el tiempo asignado para la revisión y que la decisión tendría que aplazada para más tarde. En enero de 2009, Merck anunció que la FDA envió una segunda respuesta pidiendo datos recolectados durante un periodo de 48 meses.